近日，正在冲刺科创板的北京华昊中天生物医药股份有限公司（简称：华昊中天）回复了上交所出具的审核问询函，涉及14个问题，中金公司为其保荐机构。
截至最新招股书签署日，公司不存在单一股东直接持股比例超过30%的情况，无控股股东，股权结构相对分散；实际控制人为唐莉（Tang Li）、邱荣国（Qiu RongGuo）夫妇，二人合计可控制公司29.47%的股份。
此外，持有公司5%以上股份或表决权的主要股东为美国北进缘、上海馨升、国投创业基金、珠海京蓉、上海海岱、珠海华锦。
（股权结构图，招股书）
1.仅一款产品上市
华昊中天成立于2002年7月，是一家专注于肿瘤治疗领域的创新药企业。
公司基于组合生物合成技术平台、微生物发酵生产技术平台和微生物药物制剂开发平台三大自主新药研制关键技术平台，能够对微生物代谢物合成过程进行定向设计与调控，实现规模化生产。
公司首款核心产品优替德隆是通过基因工程微生物发酵生产的新一代微管抑制剂（microtubule inhibitor），具备广谱抗肿瘤活性，对多药耐药的实体瘤依然有效。该产品适用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者，是首个且唯一由境内企业自主开发的微管抑制剂国家1类创新药。
值得一提的是，本次上交所对微管抑制剂的临床价值提出问询。由于新型化疗药物分子筛选难度较大，近年来获批上市和在研的微管抑制剂较少，而2021年国内的微管抑制剂市场规模约111亿元，预计到2030年达到202亿元，年复合增长率仅约6.88%，可见行业增长空间具有局限性。
除此之外，公司另有14项在研项目，包括3项处于临床试验阶段的优替德隆注射液适应症扩展项目，2项拟向FDA申请临床试验许可的优替德隆注射液在研项目，4项处于IND申请或临床 前研究阶段的优替德隆新剂型开发的项目，以及特异性肿瘤干细胞抑制剂BG22、蛋白磷酸酶抑制剂BG18等5项处于临床前研究阶段的其他在研项目。
（公司已上市产品及在研项目具体情况，招股书）
值得注意的是，优替德隆注射液是公司目前唯一一款已上市产品，产品结构单一，且处于商业化初期，其于2021年3月获批上市，截至2021年末，该产品的销售收入为7106.40万元，目前尚未进入医保目录。
2.尚未实现盈利
2019年至2021年报告期，公司净利润累计亏损近4亿元，主要原因为公司仍处于产品研发阶段，研发支出较大，且报告期内股份支付金额较大（累计约2.6亿元）。
（主要财务数据，招股书）
同时，公司的运营资金也面临较大的压力。2019年至2021年，公司经营活动所产生的现金流量净额分别为-5556.90万元、-5914.06万元及-7877.28万元。
不过，抗肿瘤领域创新药企业的毛利率普遍较高，2021年公司的综合毛利率达到94.24%，与可比公司较为接近。
（2021年综合毛利率与可比上市公司的对比情况，招股书）
期间费用方面，2019年至2021年，华昊中天的研发费用分别为3297.80万元、3739.22万元及9305.68万元，剔除股份支付的影响后，2021年公司的研发费用率为56.33%，低于可比上市公司上海谊众、泽璟制药，高于艾力斯、微芯生物、贝达药业。
（2021年研发费用率与可比上市公司的对比情况，招股书）
公司未来仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。
由于公司产品上市时间较短，医生和患者对于该产品的认知度仍需要培育，因此需要投入一定的资金用于市场推广，2019年至2021年，公司的销售费用分别为2179.36万元、1610.33万元及1.92亿元。
此外，公司相关在研产品的研发支出在未取得新药上市批准之前均予以费用化，可以预见的是，未来一段时间内，公司预期将持续亏损，累计未弥补亏损将持续扩大。
据回复文件，公司于2022年1-6月报告期的营业收入为1849.38万元，净利润为-5077.01万元，截至2022年6月30日，公司累计未分配利润为-4.29亿元。公司表示，预计2026年时可实现盈亏平衡。
3.新增产能恐难消化？
本次冲刺IPO，公司拟募资15亿元，其中8亿元用于“创新药研发项目”、3亿元用于“一类抗肿瘤新药优替德隆产业化及基地技改扩能项目”、1亿元用于“营销网络建设项目”、3亿元用于“补充营运资金”。
（募集资金用途，招股书）
其中，一类抗肿瘤新药优替德隆产业化及基地技改扩能项目建设完成后，公司将新增优替德隆注射液200万支、优替德隆口服制剂50万盒的扩增产能，预计投产时间为2025年。
事实上，2021年度，公司优替德隆注射液的产量为6.83万支，产能利用率为13.66%，销量及赠药量分别为2.98万支和1.04万支，产销率为51.37%，产能利用率、产销率均相对较低，未来公司新增产能能否及时消化是个问题。
4.结语
尽管华昊中天在微管抑制剂领域占据了一定的先发优势，但目前来看，公司的产品仍处于商业化初期，产品结构较为单一，公司盈利能力受到一定限制。
